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强生结核新药bedaquiline获FDA顾问小组支持

— 2017-11-24 —浏览:
FDA一个顾问小组周三投票,支持了强生(JNJ)实验性药物bedaquiline用于多耐药结核病(multi-drug resistant tuberculosis,MDR-TB)成人患者的安全性及有效性,但同时也对该药潜在心脏及肝脏安全性表达了关注。

 

Bedaquiline(Ba-DA-qui-lin)是一种抗生素,通过靶向ATP合成酶来杀死结核分枝杆菌(M.tb),ATP合成酶对于能量的生成至关重要。

 

如果获批,强生称,bedaquiline有望成为近40年来首个具有全新作用机制的TB药物,同时也是有史以来首个明确用于MDR-TB的TB药物。

 

强生称,FDA外部医疗专家小组以18:0的投票结果支持了bedaquiline与标准治疗联合用药在临床试验中疗效及安全性的“大量证据(substantial evidence)”,同时以11:7的投票结果支持了该药的安全性。在决定是否批准新药时,FDA通常会遵循其顾问小组的建议。

 

但FDA顾问小组的一些成员,对临床试验中bedaquiline药物组出现的“死亡不平衡(mortality imbalance)”及肝酶的升高现象表达了关注,肝酶升高是肝脏毒性的一个潜在迹象。与对照组相比,服用bedaquiline的患者中,所谓的QT间隔也出现了增加,这预示着一个可能的不规则心脏跳动。

 

今年9月,FDA根据在标准药物耐药的结核病患者中开展的2项II期临床试验的数据,授予了bedaquiline优先审查资格。强生已计划2013年初启动一项更大型的III期研究。(生物谷bioon.com)

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