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智飞生物结核病疫苗微卡获准Ⅲ期临床试验

— 2013-01-01 —浏览:
智飞生物又一重磅级疫苗产品取得重要进展。公司今日公告,其全资子公司安徽龙科马生物制药公司的“注射用母牛分枝杆菌”(简称“微卡”)获得国家食药监局“药物临床试验批件”,同意该品作为预防用生物制品进行结核病预防的Ⅲ期临床试验。

 

据了解,“微卡”是智飞生物在售的自主产品之一,产品适应症为双向调节剂,可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助用药。2010年度至2012年前三季度,该产品销售收入分别约为3664万元、4601万元和4136万元,平均毛利率约为89.24%。

 

智飞生物有关负责人告诉记者,“微卡”在此前辅助用药过程中表现出较好的疗效,此次Ⅲ期临床试验是将其作为单独用药来考察。

 

对此,重庆医科大学罗教授表示,作为国家重点控制的重大疾病之一,结核病在我国拥有较多的高危人群,因此主管部门对该类疫苗的临床试验开设了专门的绿色通道,其试验时间较一般药物会更快、更短。一旦试验取得成功,将对结核病现行的预防措施有较大的改进和增强,为结核病的预防控制工作提供更为有效的手段。

 

资料显示,目前全球约有20亿人感染结核病,每年因此死亡人数约为200万至300万人。我国是全球结核病流行严重的国家之一,目前约有近1/3人口(约5.5亿人)感染结核菌,其中5%至10%的感染者(约5000万人)可能进展为结核病,每年发病人数约为130万,因结核病死亡人数约13万。

 

根据2012年世界卫生组织的《2012全球结核病报告》,截至去年7月,国际上共有约13个结核病预防疫苗进入临床研究阶段,其中进入临床Ⅲ期试验的只有印度在研的Mw〔M.indicus pranii(MIP)〕疫苗。据智飞生物透露,“注射用母牛分枝杆菌”Ⅲ期临床试验的批准,意味着我国在该领域的研究与国外处于同步阶段。

 

公司表示,在获得试验批件后,将尽快组织实施Ⅲ期临床试验,临床试验成功后申请该产品新药证书和增加适应症,预计需要数年时间,其进度及结果均具有一定的不确定性。但如果试验成功及产品最终上市,将“极大拓宽"微卡"产品的市场空间,增强公司盈利能力,有利于实施公司的疫苗产品战略”。

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